Матеріали медичних пристроїв можуть бути приблизно розділені на дві категорії: металеві матеріали та полімерні матеріали. Властивості металевих матеріалів відносно стабільні і мають хорошу толерантність до різних методів стерилізації. Тому толерантність полімерних матеріалів часто розглядається при виборі методів стерилізації. Загально використовувані медичні полімерні матеріали для медичних пристроїв - це переважно поліетилен, полівінілхлорид, поліпропілен, поліестер тощо, всі вони мають хорошу пристосованість матеріалу доЕтиленоксид (ЕО)Метод стерилізації.

EO-це стерильант із широким спектром, який може вбивати різні мікроорганізми при кімнатній температурі, включаючи спори, туберкульоз бактерії, бактерії, віруси, грибки тощо при кімнатній температурі та тиску,EOє безбарвним газом, важче, ніж повітря, має ароматний ефірний запах. Коли температура нижча за 10,8 ℃, газові зрідження і стають безбарвною прозорою рідиною при низьких температурах. Його можна змішати з водою в будь -якій пропорції і може бути розчинений у зазвичай використовуваних органічних розчинниках. Тиск пари ЕО відносно великий, тому він має сильне проникнення в стерилізовані предмети, може проникнути в мікропори і досягти глибокої частини предметів, що сприяє ретельній стерилізації.

Температура стерилізації

УетиленоксидСтерилізатор, рух молекул оксиду етилену посилюється в міру підвищення температури, що сприяє досягненню відповідних частин та покращення ефекту стерилізації. Однак у фактичному процесі виробництва температура стерилізації не може бути підвищена нескінченно. На додаток до розгляду витрат на енергоносії, продуктивності обладнання тощо, також слід враховувати вплив температури на продуктивність продукції. Надмірно високі температури можуть прискорити розкладання полімерних матеріалів, що призводить до некваліфікованих продуктів або скороченого терміну служби тощо.Тому температура стерилізації оксиду етилену зазвичай становить 30-60 ℃.

Відносна вологість

Вода - учасникетиленоксидРеакція стерилізації. Лише, забезпечуючи певну відносну вологість у стерилізаторі, може зазнати реакцію алкілування оксид та мікроорганізми етилену та мікроорганізми для досягнення мети стерилізації. У той же час, наявність води також може прискорити підвищення температури стерилізатора та сприяти рівномірному розподілу теплової енергії.Відносна вологістьетиленоксидСтерилізація становить 40%-80%.Коли він нижче 30%, легко викликати збій стерилізації.

Концентрація

Після визначення температури стерилізації та відносної вологості,етиленоксидЕфективність концентрації та стерилізації, як правило, демонструє кінетичну реакцію першого порядку, тобто швидкість реакції збільшується зі збільшенням концентрації етиленоксиду в стерилізаторі. Однак його зростання не є необмеженим.Коли температура перевищує 37 ° С, а концентрація оксиду етилену перевищує 884 мг/л, вона потрапляє в стан реакції нульового порядкуіетиленоксидКонцентрація мало впливає на швидкість реакції.

Час дії

При виконанні валідації стерилізації метод напівциклу зазвичай використовується для визначення часу стерилізації. Метод напівциклу означає, що коли інші параметри, за винятком часу, залишаються незмінними, час дії вдвічі зменшується в послідовності, поки не знайдеться найкоротший час, щоб стерилізовані предмети досягли стерильного стану. Тест на стерилізацію повторюється 3 рази. Якщо ефект стерилізації може бути досягнутий, його можна визначити як півцикл. Для того, щоб забезпечити ефект стерилізації,Фактичний визначений час стерилізації повинен бути щонайменше вдвічі більше напівциклу, але час дії слід враховувати, коли температура, відносна вологість,етиленоксидКонцентрація та інші стани в стерилізаторі відповідають вимогам стерилізації.

Пакувальні матеріали

Різні методи стерилізації мають різні вимоги до пакувальних матеріалів. Слід враховувати пристосованість пакувальних матеріалів, що використовуються для процесу стерилізації. Хороші пакувальні матеріали, особливо найменші пакувальні матеріали, безпосередньо пов'язані з ефектом стерилізації етиленоксиду. При виборі пакувальних матеріалів слід враховувати принаймні фактори, такі як толерантність до стерилізації, проникність повітря та антибактеріальні властивості.ЕтиленоксидСтерилізація вимагає, щоб пакувальні матеріали мали певну проникність повітря.